Kalıntı Çözücü Standartları: USP <467> ve ICH Q3C Uyumlu Karışımlar

Kalıntı çözücü (residual solvent) standartları, farmasötik ürünlerde üretim sırasında kullanılan ve üründe kalabilen organik çözücülerin GC-Headspace yöntemi ile analizinde kullanılan sertifikalı karışımlardır. USP <467> ve ICH Q3C, kalıntı çözücüleri toksisite bazında Class 1 (kaçınılması gereken), Class 2 (limitli) ve Class 3 (düşük toksik) olarak sınıflandırır.

Narpiem'de Cpachem üretimi sınıf bazlı kalıntı çözücü karışımlarına ulaşabilirsiniz — Class 1 karışımı (benzen, karbon tetraklorür, 1,1-dikloroetilen vb.), Class 2 karışımı (aseton, metanol, etanol, piridin dahil ~28 çözücü), Class 3 karışımı.

Yaygın Kalıntı Çözücü Karışımları

• ✓ Class 1 Karışım: Genotoksik/kanserojen çözücüler — benzen, CCl₄, 1,1-DCE, 1,2-DCE.
• ✓ Class 2A Karışım: Asetonitril, kloroform, heksan, metanol, toluen.
• ✓ Class 2B Karışım: Klorlu/bromlu alifatikler, siklohekzan.
• ✓ Class 3 Karışım: Düşük toksik çözücüler — aseton, etanol, etil asetat.
• ✓ Özel Sınıf Karışımlar: API üreticisinin kullandığı solventlere özel karışımlar.

Neden Narpiem?

• ✓ USP / ICH Uyumu: Farmakope yöntemine doğrudan uyumlu konsantrasyonlar.
• ✓ GC-Headspace Optimizasyonlu: Headspace örneklemeyle uyumlu matris ve konsantrasyon.
• ✓ Düşük Safsızlık: Karışımdaki çözücüler birbirini kontamine etmez.
• ✓ Farmasötik Dokümantasyon: GMP dosyasında kullanılabilir detaylı COA.